Il corso "Auditor/Lead Auditor ISO 13485 (Dispositivi Medici – QMS)" è progettato per formare professionisti capaci di condurre audit completi e approfonditi secondo lo standard ISO 13485, focalizzato sui sistemi di gestione della qualità nell'industria dei dispositivi medici. Il percorso prepara i partecipanti a verificare la conformità a requisiti normativi e ad assicurare il miglioramento continuo dei processi, includendo principi di audit basati su ISO 19011 e linee guida per la certificazione secondo ISO/IEC 17021-1. Il programma copre l'analisi di rischi legati a packaging sterile, sterilizzazione a vapore, validazione dei processi, revisione della direzione, controllo contaminazioni, assistenza tecnica e gestione dei reclami. Attraverso esercizi pratici su casi reali, il corso sviluppa le competenze necessarie ad eseguire audit efficaci che garantiscano la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici. La durata di 60 minuti permette una formazione intensiva e mirata, con un esame finale che richiede il superamento del 70% per il conseguimento dell'attestato finale. Ideale per auditor e lead auditor che operano o intendono operare in ambito qualità per dispositivi medici, il corso offre strumenti teorici e pratici fondamentali per il settore.
Il percorso è progettato per manager, dirigenti, responsabili di funzione, auditor e professionisti. Le lezioni prevedono tempi minimi validati e tutor contestuale; le verifiche utilizzano selezione casuale lato server di domande e risposte, controllo della continuità della sessione, videocamera e monitoraggio locale dell’attività audio durante le prove protette.
Tracciabilità e affidabilità: gli eventi di integrità vengono registrati per la revisione autorizzata; i segnali automatici non determinano da soli l’esito.
Finalità, riferimenti, modalità di erogazione, condizioni economiche e valore dell’attestazione, presentati in modo chiaro e verificabile.